Das Nudel™ CP Stent® Delivery System repräsentiert eine fortschrittliche All-in-One-Lösung für interventionelle kardiologische Eingriffe. Dieses System vereint einen vormontierten Covered CP Stent™ auf einem Balloon-in-Balloon (BIB®) Katheter, der bereits in einer knickresistenten Hülle vorinstalliert ist. Diese Konstruktion zielt darauf ab, die Handhabung zu vereinfachen und die Effizienz während der Stentimplantation zu maximieren. Die integrierte Hülle eliminiert die Notwendigkeit eines separaten Einführungsinstruments und schützt den Stent optimal während des gesamten Delivery-Prozesses.
Das vorinstallierte System vereinfacht den Ablauf erheblich, da kein manuelles Aufcrimpen des Stents auf den Katheter oder das separate Laden in ein Einführungsinstrument erforderlich ist. Dies spart wertvolle Zeit im Operationssaal und reduziert potenzielle Fehlerquellen. Die Kathespitze ist weich, atraumatisch und verjüngt sich, was ein sicheres Verfolgen durch das Gefäßsystem ermöglicht. Der BIB®-Katheter erlaubt zudem eine kontrollierte und schrittweise Expansion des Covered CP Stent™, was für eine präzise Platzierung unerlässlich ist.
Anwendungsgebiete des NuDEL™ Systems
Das NuDEL™ System ist für spezifische Indikationen zugelassen, die eine präzise und sichere Stentapplikation erfordern.
Behandlung von Aortenisthmusstenosen (CoA)
Eine Hauptindikation ist die Behandlung von nativen und/oder rezidivierenden Koarktationen der Aorta (CoA), die den Aortenisthmus oder das erste Segment der absteigenden Aorta betreffen. Dies gilt insbesondere, wenn eine adäquate Größe und Durchgängigkeit mindestens einer Femoralarterie vorliegt und eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt sind: akute oder chronische Wandverletzungen, eine nahezu atretische absteigende Aorta mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger, ein nicht-dehnbare stenotische Aortenabschnitt, der nach prä-stent-Balloon-Dilatation nachgewiesen wird, oder ein genetisches oder angeborenes Syndrom, das mit einer Schwächung der Aortenwand oder einem Aortenaneurysma einhergeht.
Behandlung von Rechtsventrikel-zu-Lungenarterie (RVOT)-Leckagen
Darüber hinaus ist das NuDEL™ für die Behandlung von Störungen in Rechtsventrikel-zu-Lungenarterie (RVOT)-Shunts indiziert. Diese Indikation bezieht sich auf Leckagen, die während prä-dilatations-Verfahren identifiziert werden, welche in Vorbereitung auf eine transkatheterale Pulmonalklappenersatz (TPVR)-Prozedur durchgeführt werden.
Wichtige Sicherheitshinweise und Kontraindikationen
Die Anwendung des NuDEL™ CP Stent® Delivery Systems unterliegt strengen Sicherheitsprotokollen und spezifischen Kontraindikationen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Allgemeine Kontraindikationen
Generell darf das Gerät nicht angewendet werden bei klinischen oder biologischen Infektionszeichen sowie bei aktiver Endokarditis oder Schwangerschaft.
Kontraindikationen speziell für CoA
Bei der Behandlung von Koarktationen der Aorta (CoA) sind Patienten, die zu klein sind, um eine sichere Lieferung des Stents ohne Kompromittierung der für die Lieferung verwendeten systemischen Arterie zu ermöglichen, ausgeschlossen. Ebenso sind Patienten mit ungünstiger Aortenanatomie, die sich nicht mit Hochdruck-Ballonangioplastie dehnen lässt, oder mit gekrümmter Gefäßstruktur, die eine Stentlieferung verhindert, kontraindiziert. Bekannte Allergien gegen Aspirin, andere Thrombozytenaggregationshemmer oder Heparin sind ebenfalls ein Ausschlusskriterium.
Kontraindikationen speziell für RVOT
Für die RVOT-Anwendung gilt, dass Patienten, die zu klein sind, um eine sichere Lieferung des Stents ohne Verletzung einer systemischen Vene oder der rechten Herzhälfte zu ermöglichen, nicht behandelt werden dürfen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Zur Vermeidung von Thrombosen sollte eine angemessene antikoagulative Therapie verabreicht werden. Liegt keine ausreichende Antikoagulation vor, kann es zur Thrombusbildung kommen. Die Hülle muss vor Einführung des Systems in den Körper mit heparinisiertem Kochsalz über den proximalen Seitenport gespült werden. Der aufgeblasene Durchmesser des Stents sollte mindestens dem Durchmesser der beabsichtigten Implantationsstelle entsprechen. Übermäßige Handhabung und Manipulation der Beschichtung beim Crimpen des Stents kann zu deren Abreißen führen. Ein Zurückziehen des Covered Stents in die Hülle kann ebenfalls zum Reißen der Beschichtung führen. Der maximale empfohlene Berstdruck (RBP) darf nicht überschritten werden. Ein Inflationsgerät mit Manometer wird zur Drucküberwachung empfohlen, da Drücke über dem RBP zu einem Platzen des Ballons und einem potenziellen Unvermögen, den Katheter in der Hülle zurückzuziehen, führen können. Es ist sicherzustellen, dass das distale Ende der Einführhülle mindestens 2,5 cm vom nächsten Bildband entfernt ist, bevor der äußere Ballon aufgeblasen wird, um ein Dehnen der äußeren Tubing und eine erschwerte Deflation des Ballons zu verhindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für CoA
Bei Koarktationen der Aorta, die den Aortenisthmus oder das erste Segment der absteigenden Aorta betreffen, sollte dies durch diagnostische Bildgebung bestätigt werden. Der NuMED CP Stent wurde nicht bei Patienten mit einem Gewicht unter 20 kg untersucht. Der Platin/Iridium-Stent kann von der Implantationsstelle migrieren. Wie bei jedem Implantat kann eine Infektion durch Kontamination des Stents zu Aortitis oder Abszessen führen. Eine Überdehnung der Arterie kann zu Ruptur oder Aneurysma führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für RVOT
Während der prä-klinischen Studien wurde das Medtronic Melody-Ventil zur Klappenrestauration eingesetzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Covered CP Stent für das Pre-Stenting der rechten Ventrikelausflusstrakt (RVOT)-Landing Zone (d.h. Prophylaxe oder Prävention von RVOT-Rupturen oder TPVR-Frakturen; Verwendung als primärer RVOT-Shunt) in Vorbereitung auf einen transkatheteralen Pulmonalklappenersatz (TPVR) wurde nicht evaluiert. Wie bei jedem Implantat kann eine Infektion durch Kontamination des Stents zu Endokarditis oder Abszessbildung führen. Der Covered Stent kann von der Implantationsstelle migrieren und potenziell den Fluss zur Pulmonalarterie behindern. Eine Überdehnung des RVOT kann zu Ruptur oder Aneurysma des RV-PA-Shunts oder der nativen Pulmonalarterie führen.
Die sorgfältige Beachtung dieser Richtlinien ist entscheidend für den erfolgreichen und sicheren Einsatz des NuDEL™ CP Stent® Delivery Systems.